Fin décembre 2021, Swissmedic a autorisé le médicament Ronapreve. La Confédération a contractualisé avec GlaxoSmithKline SA et Roche Pharma (Suisse) SA pour sécuriser la réserve de doses de médicaments contre le SARS-CoV-2. Que retenir de cette double information pour les professionnels de la santé en ce tout début d’année?
Autorisation de Swissmedic pour le médicament «Ronapreve(R)»
Ce contrat est couvert par l’Ordonnance 3 COVID-19. Ronapreve(R) est une association d’anticorps pouvant être utilisée en solution pour perfusion et/ou injection dans le traitement ou la prophylaxie du COVID. La composition de ce médicament repose sur l’association de deux anticorps: le casirivimab et l’imdevimab.
Les typologies de patients concernés sont extrêmement larges puisque le Ronapreve(R) vise toutes les personnes dès 12 ans et plus et dont la masse corporelle est d’au moins 40 kg. Un double critère de destination est souligné par le Conseil Fédéral. Dans le cas d’un traitement du COVID-19 qui n’implique ni oxygénothérapie, ni hospitalisation, et s’il existe un risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie. Enfin, ce médicament agit en prophylaxie du COVID-19 lorsqu’aucune réponse immunitaire satisfaisante n’est possible après la vaccination contre le coronavirus.
La Commission européenne avait déjà approuvé mi-novembre le Ronapreve(R) selon les mêmes indications, en se basant sur des données prouvant que le traitement du géant pharmaceutique bâlois réduit le risque d’hospitalisation chez «certains patients présentant des symptômes légers à moyens» de la maladie.
Il faut d’ailleurs noter que c’est le premier médicament autorisé en Suisse pour la prophylaxie du COVID-19 chez les patients sans réponse immunitaire efficace (malgré un schéma vaccinal complet) du fait d’autres pathologies ou traitements.
Pour conclure, rappelons que ce médicament doit être injecté par voie sous-cutanée ou intraveineuse et sa préparation, ainsi que son administration, doivent être effectuées et supervisées par un professionnel de santé qualifié.
Double contrat pharmaceutique signé par l’OFSP
GlaxoSmithKline SA et Roche Pharma (Suisse) SA ont obtenu l’engagement de la Confédération pour renouveler des doses importantes de deux nouveaux médicaments très récents, sans encore d’autorisation de mise sur le marché pour l’un d’eux d’ailleurs, mais jugés efficaces selon les rapports rendus par la Swiss National COVID-19 Taskforce.
Le Sotrovimab est un anticorps monoclonal. Et le Casirivimab/Imdevimab, qui est une thérapie combinée d’anticorps monoclonaux, avec donc les mêmes composants que le Ronapreve®, a été développé par Regeneron Pharmaceuticals en partenariat avec Roche.
Il faut retenir que les anticorps monoclonaux sont synthétisés en culture afin d’être injectés par voie intraveineuse au patient dans le but de neutraliser directement le virus. Ils sont conçus pour cibler la protéine Spike située à la surface du SARS-CoV-2. Ils s’adressent également aux patients à risque élevé d’hospitalisation sans forme grave de la maladie. On peut les administrer, soit en prévention, soit en curation. Dans un communiqué récent, l’OMS avertit dans les deux cas que leur efficacité contre le nouveau variant Omicron reste à établir.
Pour le Sotrovimab, ce sont 2000 doses supplémentaires qui viennent d’être commandées. Ce médicament était déjà disponible en Suisse depuis le 30 septembre 2021. Concernant le Casirivimab/Imdevimab, on donne le chiffre de 4000 doses supplémentaires réservées pour ce produit déjà disponible en Suisse depuis le 13 mai 2021.
Enfin, on peut noter que le Sotrovimab n’a pas encore d’autorisation de mise sur le marché. Quant au Casirivimab/Imdevimab, il l’a obtenue seulement quelques jours avant la signature de ce nouveau contrat. De ce fait, la Confédération prendra en charge le coût des traitements en ambulatoire en attendant leurs remboursements par l’assurance-maladie obligatoire. En effet, grâce à l’ordonnance 3 COVID-19, de telles dérogations sont possibles dans ce contexte spécifique.
